國械注進(jìn)20152090140

韓國博特新生兒黃疸治療儀BT-400產(chǎn)品說(shuō)明:

結構及組成：治療儀主要由藍色發(fā)光二極管(LED)光源、可調節的支架和臺車(chē)組成。

適用范圍：該產(chǎn)品采用藍色發(fā)光二極管(LED)發(fā)出窄頻高強度的藍光來(lái)治療新生兒的高膽紅素血癥。

產(chǎn)品概述：

兒科學(xué)會(huì )AAP的黃疸光療執行標準：

1.光照強度不低于30 mw/cm2/nm；

2.藍光波長(cháng)范圍在430nm-490nm；

3.患兒距光源的距離對光照水平至關(guān)重要；

4.連續性高強度光療可有效保證臨床治療效果。

＊光照強度：韓國B(niǎo)istos冷光源黃疸治療儀光源zui大照射強度≥40 mw/cm2/nm， 燈頭與嬰兒體表距離1000px時(shí)，治療光能量≥40mw/cm2/nm；距離1250px時(shí)，治療光能量≥30 mw/cm2/nm。

國產(chǎn)黃疸設備：由于國內并沒(méi)有關(guān)于治療黃疸的統一的光照強度標準，所以，在參數上并不能體現光照強度值。但是用GE公司的專(zhuān)門(mén)測光照強度的測光儀來(lái)同樣檢測對比，國產(chǎn)黃疸設備沒(méi)有高于30 mw/cm2/nm的光照強度值。

＊光源要求：韓國B(niǎo)istos冷光源黃疸治療儀光源為L(cháng)ED冷光源燈泡，對于臨床治療時(shí)，不需要因為熱源燈泡持續照射而引起的患兒脫水以及不顯性失水的不良副作用導致的給患兒補液等二次傷害。

國產(chǎn)黃疸設備：普遍使用熱源燈泡為照射光源，對于熱源燈泡持續照射而引起的患兒脫水以及不顯性失水的不良副作用而導致給患兒補液的二次傷害。

＊持續性治療時(shí)間：韓國B(niǎo)istos冷光源黃疸治療儀光源為L(cháng)ED冷光源燈泡，有效使用治療時(shí)間為20，000個(gè)小時(shí)，可以為患兒提供長(cháng)時(shí)間持續治療時(shí)間，從而縮短患兒的治愈時(shí)間。

國產(chǎn)黃疸設備：普遍使用熱源燈泡為照射光源，因此不能提供長(cháng)時(shí)間持續治療時(shí)間，一般會(huì )在治療4個(gè)小時(shí)左右時(shí)間，需要停機一段時(shí)間再做治療，主要是為了保證機器使用壽命以及患兒的及時(shí)補液。

技術(shù)參數：

1.能夠與現有嬰兒培養箱、嬰兒保暖臺和嬰兒搖籃床等各類(lèi)設備配合使用，用于治療新生兒病理性黃疸。

2.采用藍色發(fā)光二極管（LED）光源，提供高強度的冷光源治療光線(xiàn)，防止熱傳導對患兒的影響。

3.具備落地移動(dòng)式臺車(chē)和懸掛支架，方便在各培養箱和嬰兒床之間互換使用。

4.產(chǎn)生自然柔和的藍色光線(xiàn)，可在有效治療光照范圍內提供zui大治療光能量。有效治療光線(xiàn)波長(cháng)范圍450-475nm，光源zui大照射強度≥40 mw/cm2/nm。

5.燈頭與嬰兒體表距離40cm時(shí)，治療光能量≥40 mw/cm2/nm；距離50cm時(shí)，治療光能量≥30 mw/cm2/nm。

6.燈頭位置萬(wàn)向調節，即能適用于不同體表面積的嬰兒，又能保證有效治療能量。

7.有效照射面積≥40cm×20cm。

8.可連續使用，雙計時(shí)器設計，準確記錄嬰兒治療時(shí)間和燈源累計使用時(shí)間。

9.LED光源數量≤12個(gè)，有效使用時(shí)間≥20,000小時(shí)。

10.工作噪音≤60分貝